Do elektroterapii - wyłącznie Wyroby Medyczne

               Zgodnie z Dyrektywą dot. wyrobów medycznych każdy aktywny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi, aby wspierać, zmieniać, zastępować lub przywracać funkcje lub struktury biologiczne w związku z procesem leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, skutków urazów lub upośledzeń”stanowi aktywny wyrób terapeutyczny. Natomiast „wszystkie aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii znajdują się w klasie IIa, chyba że ich właściwości są takie, że mogą podawać lub wymieniać energię z lub do ludzkiego ciała w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając charakter, gęstość i miejsce stosowania energii, w którym to przypadku znajdują się w klasie IIb”, a to oznacza, że:

  1. oznakowaniu „CE” (na urządzeniu do elektroterapii) zawsze winien towarzyszyć numer identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej odpowiedzialnej za wykonanie procedur określonych w załącznikach  II, IV, V i VI Dyrektywy;
  2. w posiadaniu Producenta/Dystrybutora winien znajdować się Certyfikat wystawiony przez tę Jednostkę dotyczący konkretnego modelu i czasu na jaki został wydany – z reguły 3 lata pod warunkiem dokonywania corocznych audytów.

Czyli na każdym urządzeniu medycznym winno widnieć  oznakowanie „CE xxxx”  (np. „CE 1234” , gdzie „1234” to numer nadany przez Polskie Centrum Akredytacji danej Jednostce Notyfikowanej). Zapis takowy potwierdza, iż Jednostka Notyfikowana zweryfikowała, że urządzenie przeszło pomyślnie wszelkie – przewidziane dla niego badania – w Akredytowanych Laboratoriach Badawczych i jest bezpieczne dla Użytkownika, pod warunkiem jego wykorzystywania zgodnie z przeznaczeniem, które szczegółowo winno być opisane w dołączonej Instrukcji.

 

Zapraszamy do zapoznania się z artykułem „O bezpieczeństwie urządzeń do elektroterapii”, dostępnym na naszej stronie internetowej w zakładce „BAZA WIEDZY”, który pozwoli Państwu na bezpieczne dokonywanie zakupów urządzeń do elektroterapii.

    Szybki Kontakt

  • Elektropuls Sp z o. o.
    ul. Strefowa 8,
    22-400 Zamość

    Kontakt handlowy: 510 206 883
    Telefon: 84 616 75 00
    E-mail: handel@elektropuls.com.pl

    System Zarządzania Jakością PN-EN ISO 13485:2016-04

x Informacja dotycząca cookies na tej stronie internetowej

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dzięki nim możemy indywidualnie dostosować stronę do twoich potrzeb. Każdy może zaakceptować pliki cookies albo ma możliwość wyłączenia ich w przeglądarce, dzięki czemu nie będą zbierane żadne informacje.